Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Термин "радиоактивность” используется для описания феномена радиоактивного распада и для количественного физического выражения (активности) этого феномена. Радиоактивность вещества - это количество ядерных распадов или преобразований в единицу времени.
В Международной Системе единиц (СИ) радиоактивность выражается в беккерелях (Бк), один беккерель равен одному ядерному превращению в секунду. Точные (абсолютные) измерения радиоактивности могут быть сделаны только в специализированной лаборатории. Идентификация и относительное измерение уровня радиации могут быть выполнены в обычной лаборатории путем сравнения со стандартизированными веществами, проверенными компетентными органами.
Радионуклидная чистота: отношение радиоактивности определенного
радионуклида к общей радиоактивности радиоактивного лекарственного средства, выраженное в процентах. Радионуклидные примеси, которые могут встречаться в лекарственном средстве с их предельными значениями, должны быть указаны в частной статье.
Радиохимическая чистота: отношение радиоактивности определенного радионуклида, который присутствует в радиоактивном лекарственном средстве в заявленной химической форме, к общей радиоактивности радионуклидов, присутствующих в радиоактивном лекарственном средстве, выраженное в процентах. Радиохимические примеси, которые могут встречаться в лекарственном средстве с их предельными значениями, должны быть указаны в частной статье.
Химическая чистота: химические примеси, которые могут встречаться в радиоактивном лекарственном средстве с их предельными значениями, должны быть указаны в частной статье.
Переносчик изотопа: стабильный изотоп соответствующего элемента, присутствующий или добавленный в радиоактивное лекарственное средство, в той же самой химической форме, что и сам радионуклид.
Удельная радиоактивность: радиоактивность радионуклида на единицу массы элемента или определенной химической формы.
Радиоактивная концентрация: радиоактивность радионуклида на единицу объема.
Общая радиоактивность: радиоактивность радионуклида на единицу
измерения (флакон, капсула, ампула, генератор, и т.д.).
Стартовые материалы: все составляющие, которые используются при приготовлении радиоактивного лекарственного средства.
Гарантийный срок: время, в течение которого должны выдерживаться все показатели, указанные в частной статье. Срок годности и, при необходимости, время должны указываться в частной статье.
ПРОИЗВОДСТВО
Частная статья должна описывать метод производства радионуклида настолько точно, насколько это возможно. Радиоактивное лекарственное средство содержит радионуклид:
- как элемент в атомной или молекулярной форме, например [133Xe], [15O] О2,
- как ион, например [131I] йодид, [99mTc] пертехнетат,
- включенный в органические молекулы с образованием координационного комплекса, например [ In] оксин или ковалентного соединения, например 2-[1^]фтор-2-деокси^-глюкоза.
Практические способы производства радионуклидов для использования в радиоактивных лекарственных средствах или как непосредственно радиоактивное лекарственное средство:
- бомбардировка материала-мишени нейтронами (в ядерных реакторах),
- бомбардировка материала-мишени заряженными частицами (в
акселераторах типа циклотронов),
- ядерное деление тяжелых нуклидов материала-мишени (обычно после бомбардировки нейтронами или частицами),
- от изотопного генератора.
БОМБАРДИРОВКА НЕЙТРОНАМИ ИЛИ ЗАРЯЖЕННЫМИ ЧАСТИЦАМИ
Ядерная реакция и вероятность ее возникновения в единицу времени зависит от природы и физических свойств материала-мишени и природы, энергии и
количества бомбардирующих частиц.
Ядерное преобразование, появляющееся в результате бомбардировки частицами может быть записано в следующей форме: ядро-мишень
(бомбардирующая частица, излученная частица или излучение) произведенные
ядра.
примеры: 58Fe (n, y) 59Fe 18O (p, n) 18F
В дополнение к желаемой ядерной реакции могут произойти случайные преобразования, которые могут привести к появлению радиоактивных примесей. Они будут оказывать влияние на энергию образующихся частиц и чистоту материала-мишени. Такие побочные преобразования могут приводить к
возрастанию уровня примесей в лекарственном средстве.
ДЕЛЕНИЕ ЯДРА
Небольшое количество нуклидов с высоким атомным номером являются делимыми. Например, наиболее часто используемой реакцией является реакция расщепления урана-235 нейтронами в ядерном реакторе.
Иод-131, молибден-99 и ксенон-133 могут быть произведены при ядерном расщеплении урана-235. Их выделение из смеси содержащей более 200 других радионуклидов должно тщательно контролироваться, чтобы минимизировать количество радиоактивных примесей.
ИЗОТОПНЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ
Система изотопных генераторов использует относительно долгоживущий материнский радионуклид, который распадается до дочернего радионуклида, обычно обладающего более коротким периодом полураспада.
